Pogoni koji proizvode poluvodiče, optičke instrumente, biološke lijekove i implantabilne uređaje ovise o materijalima koji sami neće postati izvor kontaminacije. A silikonsko brtvilo za čistu sobu je dizajniran posebno za ovu svrhu. Za razliku od građevinskih brtvila opće namjene, mora se oduprijeti raspadanju čestica, izbjegavati ispuštanje hlapljivih spojeva pod vakuumom ili toplinom i tolerirati opetovano izlaganje agresivnim ciklusima dezinfekcije bez kvara.
Okruženje čistih prostorija klasificirano je prema ISO 14644-1, u rasponu od ISO klase 1 (manje od 10 čestica od 0,1 mikrona po kubnom metru) do ISO klase 9. Svaki spoj, šav i prodor unutar ovih prostora predstavlja potencijalnu zamku čestica ili točku ispuštanja plinova, tako da brtvilo odabrano za zidne ploče, podne obloge, šavove pretinca za rukavice i kućišta opreme ima izravan utjecaj na to može li objekt zadržati svoj certifikat.
Silikon s niskim ispuštanjem plinova definira se koliko malo mase gubi kada je izložen toplini i vakuumu i koliko se te izgubljene mase kondenzira na obližnjim hladnim površinama kao što su leće, senzori ili pločice. Ovo se ponašanje mjeri pomoću ASTM E595, standardiziranog testa koji izlaže uzorak vakuumskom okruženju na povišenoj temperaturi u fiksnom trajanju i bilježi dvije brojke: ukupni gubitak mase (TML) i prikupljeni hlapljivi kondenzirajući materijal (CVCM).
| Parametar | Tipični prag probira | Zašto je važno |
|---|---|---|
| Ukupni gubitak mase (TML) | Ispod 1,0 posto | Više vrijednosti pokazuju da materijal s vremenom ispušta masu u okoliš |
| Sakupljeni hlapljivi kondenzirajući materijal (CVCM) | Ispod 0,1 posto | Ostaci koji se mogu kondenzirati mogu se taložiti na optici, senzorima ili površinama ploča i uzrokovati funkcionalni kvar |
| Povrat vodene pare (WVR) | Prijavljeno za referencu | Označava ponašanje upijanja vlage u uvjetima vlažnog skladištenja ili prijevoza |
Prijave kao što su sastavljanje satelita, odjeljci za poluvodičku litografiju, komore za vakuumsko taloženje i kućišta za preciznu optiku rutinski specificiraju materijale koji prolaze ASTM E595 provjeru. Brtvilo koje nije formulirano i naknadno stvrdnuto posebno za smanjivanje zaostalih siloksana niske molekularne težine obično neće proći ovaj test, čak i ako ima prihvatljive rezultate u običnim arhitektonskim ili industrijskim spojevima.
Silikoni koji se stvrdnjavaju kondenzacijom koji oslobađaju nusproizvode octene kiseline ili oksima tijekom stvrdnjavanja općenito su neprikladni za osjetljiva optička ili elektronička okruženja, budući da zaostali nusprodukti i fragmenti katalizatora doprinose hlapljivom sadržaju dugo nakon što se površina čini suhom. Silikonski sustavi dodatnog stvrdnjavanja (katalizirani platinom) češće se specificiraju za kontrolirana okruženja jer stvrdnjavaju bez stvaranja korozivnih nusproizvoda i mogu se formulirati s manje frakcija niske molekularne težine.
An antimikrobno brtvilo uključuje aditive, najčešće spojeve iona srebra ili agense na bazi cinka, raspršene kroz stvrdnutu silikonsku matricu, a ne obložene na površini. Budući da je sredstvo raspoređeno po cijelom materijalu, zaštita traje čak i kada se vanjska površina opetovano briše, riba ili abrazira tijekom rutinskog čišćenja.
Spojevi oko stanica za pranje ruku, prolazne komore, pragovi garderobe i obloge od poda do zida u biološkim i farmaceutskim apartmanima su mjesta s visokim dodirom ili visokom vlagom gdje je rizik od mikrobne kolonizacije povećan. Na tim lokacijama, antimikrobna formulacija smanjuje mogućnost da sam šav postane rezervoar između planiranih ciklusa dezinfekcije, nadopunjujući, a ne zamjenjujući protokol čišćenja objekta.
Čak i pravilno ocijenjeno brtvilo može ugroziti čistu prostoriju ako se nanosi kontaminiranim alatom, nekontroliranim materijalima za maskiranje ili okruženjem za otvrdnjavanje koje unosi čestice. Postupak prijave važan je jednako kao i odabir materijala.
Od silikona medicinske kvalitete koji se koristi u farmaceutskim, biološkim ili čistim prostorima u blizini bolnica obično se očekuje da zadovolji USP testiranje biokompatibilnosti klase VI i, u mnogim slučajevima, nosi dokumentaciju koja potvrđuje sigurnost u kontaktu s hranom ili kožom, ovisno o primjeni. Osim biokompatibilnosti, brtvilo mora fizički izdržati specifične dezinficijense koji se koriste u rotaciji čišćenja objekta bez pucanja, promjene boje ili gubitka prianjanja.
| Sredstvo za čišćenje | Uobičajena učestalost izlaganja | Očekivani odziv brtvila |
|---|---|---|
| Izopropil alkohol (70 posto) | Više puta dnevno | Nema oteklina ili ljepljivosti na površini nakon opetovanog brisanja |
| Pare vodikovog peroksida | Periodična dekontaminacija prostorija | Nema promjene boje ili krtosti nakon ciklusa fumigacije |
| Razrijeđeni natrijev hipoklorit | Tjedno do mjesečno | Zadržana fleksibilnost i prianjanje bez krede |
| Sredstva za dezinfekciju kvaternim amonijem | Dnevno do tjedno | Nema omekšavanja ili gubitka veze na rubovima šava |
Ispitivanje kemijske otpornosti obično uključuje uranjanje ili opetovano brisanje stvrdnutih uzoraka ciljanim dezinficijensom, zatim provjeru promjena u tvrdoći, adheziji i izgledu površine nakon određenog broja ciklusa. Formulacije namijenjene farmaceutskim paketima obično se testiraju u odnosu na specifičnu rotaciju dezinficijensa koja se koristi u ustanovi, budući da otpornost može značajno varirati između kemijski sličnih proizvoda.
Usklađivanje specifikacije brtvila s klasom prostorije izbjegava nedovoljnu zaštitu i nepotrebne troškove zbog pretjeranog specificiranja materijala ocijenjenog za strože okoline nego što je stvarno potrebno.
| Klasifikacija soba | Prioritetna nekretnina | Lokacija tipične uporabe |
|---|---|---|
| ISO klasa 1 do 5 | Potvrđeno nisko ispuštanje plinova, minimalno stvaranje čestica | Ležišta poluvodiča, optički sklop, vakuumske komore |
| ISO klasa 6 do 7 | Antimikrobna zaštita, kemijska otpornost | Farmaceutski fill-finish, proizvodnja bioloških lijekova |
| ISO klasa 8 do 9 | Opća kontrola kontaminacije, trajnost | Prostori za odijevanje, potporni hodnici, prostori za pakiranje |
Klase za čistu sobu formulirane su i testirane na nisko rasipanje čestica, dokumentirane performanse ispuštanja plinova prema ASTM E595, te u mnogim slučajevima svojstva antimikrobne ili kemijske otpornosti na koja se opća građevinska brtvila nikad ne ispituju.
Ne. Svako okruženje u kojem bi hlapljivi ostaci mogli kontaminirati osjetljivu površinu, uključujući komore za optičko oblaganje, laboratorije za precizna mjerenja i određene farmaceutske linije za punjenje, može imati koristi od formulacije s niskim ispuštanjem plinova.
Budući da se antimikrobno sredstvo distribuira kroz stvrdnuti materijal, a ne nanosi se kao površinski premaz, zaštita općenito traje tijekom funkcionalnog vijeka brtve, iako bi objekti i dalje trebali slijediti svoj standardni raspored dezinfekcije, a ne oslanjati se samo na brtvilo.
Da, postoje formulacije koje kombiniraju oba svojstva, iako je važno potvrditi da ni antimikrobni aditiv ni formulacija s niskim ispuštanjem plinova ne ugrožavaju druga svojstva, budući da to ovisi o proizvođaču i treba biti potvrđeno podacima ispitivanja.
Ustanove obično traže podatke o ispuštanju plinova ASTM E595, rezultate antimikrobnih testova kao što je ISO 22196, podatke o kemijskoj otpornosti na dezinficijense na gradilištu i dokumentaciju o biokompatibilnosti kao što je USP klasa VI ako to zahtijeva aplikacija.
